Одобренията на FDA на САЩ се връщат през 2023 г., разпалвайки надежди за възстановяване на биотехнологиите

От Манас Мишра и Пратик Джайн

(Ройтерс) – Американската администрация по храните и медикаментите утвърди близо 50% повече нови медикаменти през 2023 година, в сравнение с през 2022 година, което го връща в крайник с историческите равнища, усъвършенстване, съгласно анализатори и вложители, може да докара до увеличение на вложенията в биотехнологични компании.

FDA кима за новаторски лечения, съдържащи дейна съставна част или молекула, която не е съществувала до момента утвърдени, набъбнаха до 55 през 2023 година по отношение на 37 през 2022 година и 51 през 2021 година Историческите данни демонстрират, че FDA нормално дава зелени светлини на към 45-50 нови медикаменти годишно и доближава пик от 59 през 2018 година

Агенцията утвърди няколко високопрофилни лечения като лекарството за затлъстяване Zepbound и Eisai на Eli Lilly и лекуването на Алцхаймер Leqembi на Biogen. Той също по този начин утвърди пет генни лечения в допълнение към 55-те нови медикаменти, в това число лекуване на сърповидно-клетъчна анемия от Vertex Pharmaceuticals и CRISPR Therapeutics, употребявайки новаторската технология за редактиране на гени на последната.

„ Хубаво е да забележим утвържденията на FDA вървят нагоре “, сподели Джон Станфорд, изпълнителен шеф на Incubate, основана във Вашингтон група вложители в науките за живота. Той назова напредъка на технологията за редактиране на гени изключително насърчителен.

„ Нашите учени могат да създадат доста повече и от тази позиция ние сме разчувствани от това, което следва, освен през 2024 година, само че и по-късно, “ сподели той.

FDA в изказване споделя, че „ броят на утвърдените нови медикаменти варира от година на година и може да се дължи на разнообразни фактори. “ Те включват сложността на новите медикаменти в развой на разработка, както и напредъка в научното схващане на заболяванията и задачите на болестта, се споделя в известието.

Агенцията не даде съответна причина за огромния спад в утвържденията през 2022 година

Аналитикът на TD Cowen Риту Барал сподели, че пандемията от COVID-19 евентуално е фактор. Когато пандемията удари, организацията мина от одобрение на медикаменти с рекордни темпове към работа с отдалечена работна мощ, което аргументи разстройства и проблеми като забавени инспекции, които засегнаха прегледите на медикаментите.

„ Върнахме се на този пик равнища, което се надяваме значи, че спиранията на работния развой, проблемите с личния състав и честотната лента и, най-важното, връзката с разработчиците, се надяваме, че се усъвършенстват, сподели Барал, добавяйки, че чака сходно равнище на утвърждения от FDA през 2024 година

СПАД НА ИНВЕСТИЦИИТЕ

Инвестициите в биотехнологични компании през последните две години са част от историческите равнища.

След 108 първоначални обществени предлагания (IPO) през 2021 година имаше единствено 18 всяко през 2022 година и през 2023 година към средата на декември. Кошница от фондове, фокусирани върху биотехнологиите, проследявана от Пайпър Сандлър, е отбелязала $15,8 милиарда приключване на капитал през 2023 година, най-голямото от 1992 година, съгласно брокерската компания.

„ 2023 година беше година, в която пазарът беше селективен във връзка с фирмите, имащи достъп до капитал “, споделиха анализатори на Уилям Блеър в декемврийска записка.

Те означиха, че фирмите, разработващи GLP-1 лекувания за намаляване, от същия клас като извънредно известния Wegovy на Novo Nordisk и Zepbound на Lilly, имаха по-добър достъп до IPO пазара.

Анализаторите в промишлеността също споделиха, че продължаващата угриженост на вложителите по отношение на високите лихвени проценти и държавният надзор върху производителите на медикаменти може да попречи на цялостното финансиране възобновяване.

„ Въпреки че не чакаме финансовите пазари да се върнат към пика си през 2020-21 година, считаме, че изискванията ще се подобрят и че прозорецът ще се отвори “, сподели анализаторът на Jefferies Майкъл Йи.

Станфорд от Incubate сподели, че някои вложители може да останат настрана заради засиления контрол на покупко-продажбите в бранша, проектите на държавното управление за договаряния за цените на медикаментите и опасността, че администрацията на Байдън желае да конфискува патенти на медикаменти, създадени с държавно финансиране, в случай че цените се смятат за прекомерно високи.

(Доклад от Манас Мишра, Кристи Сантош и Пратик Джайн в Бенгалуру; Редактиране от Каролайн Хюмър и Бил Беркрот)